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@Las Vegas

"FDA批准疫苗要很长时间" 这种说法是不对的. 疫苗能否正式批准上市合法地给每个人打跟FDA关系不大.

2636029(Rainbow)
本文发表在 rolia.net 枫下论坛关键在药厂. 如果药厂所有要求的资料都齐全, 都没问题, FDA可以立马审批上市. 现在没有批准, 关键是没有药厂准备好long term的数据, 资料不全, 如何审批. 就像法定结婚年龄是女不小于20岁. 现在18岁就要申请结婚, 批不下来, 就说民政局审批时间长. 说不过去吧. 如果年龄到了证件齐全, 登记处立马批准. 正常疫苗开发大致需要的时间: 立项1-6 months; 规模生产工艺研发1-6months;临床试验phase1 6-12 months; short term effect 6 months; long term effect 2-3 years; FDA approval 3-6 months 每个阶段都是可加快的, 但是long term 2 years minimum, short term 也不可跳过. 中间研发有无数的检测, 都是GMP test, all should be specific, specific means R&D. For expample, As Cd Hg Pb testing, I have method and I can do it in one day, and the results are 100% good. But this is NOT GMP. GMP shold be specific. Specific means for this particular vaccine sample to do elemental test, you have to develop testing method in this sample matrix, you have to do accuracy, specificity, repeatablity and range test with a specific method. This one test needs at least 3 weeks for Method and protocol, validation, report, then routine test under this Method. All GMP test needs to be documentated in detail, in writing, human hand-writing, reviewed and then result released. 大家都知道现在是电脑时代, 可是GMP test的每一个步骤都是手工写在lab book上的, 所有的过程和结果都要review. 疫苗/药品开发有无数个这样的测试.更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
(#13751107@0)
Last Updated: 2021-5-30
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  • 枫下家园 / 医药保健 / "FDA批准疫苗要很长时间" 这种说法是不对的. 疫苗能否正式批准上市合法地给每个人打跟FDA关系不大. -2636029(Rainbow); 2021-5-30 {1357} (#13751107@0) +2
    本文发表在 rolia.net 枫下论坛关键在药厂. 如果药厂所有要求的资料都齐全, 都没问题, FDA可以立马审批上市. 现在没有批准, 关键是没有药厂准备好long term的数据, 资料不全, 如何审批. 就像法定结婚年龄是女不小于20岁. 现在18岁就要申请结婚, 批不下来, 就说民政局审批时间长. 说不过去吧. 如果年龄到了证件齐全, 登记处立马批准. 正常疫苗开发大致需要的时间: 立项1-6 months; 规模生产工艺研发1-6months;临床试验phase1 6-12 months; short term effect 6 months; long term effect 2-3 years; FDA approval 3-6 months 每个阶段都是可加快的, 但是long term 2 years minimum, short term 也不可跳过. 中间研发有无数的检测, 都是GMP test, all should be specific, specific means R&D. For expample, As Cd Hg Pb testing, I have method and I can do it in one day, and the results are 100% good. But this is NOT GMP. GMP shold be specific. Specific means for this particular vaccine sample to do elemental test, you have to develop testing method in this sample matrix, you have to do accuracy, specificity, repeatablity and range test with a specific method. This one test needs at least 3 weeks for Method and protocol, validation, report, then routine test under this Method. All GMP test needs to be documentated in detail, in writing, human hand-writing, reviewed and then result released. 大家都知道现在是电脑时代, 可是GMP test的每一个步骤都是手工写在lab book上的, 所有的过程和结果都要review. 疫苗/药品开发有无数个这样的测试.更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 谢谢解释，说得很清楚。 -nazacalines(游戏); 2021-5-30 (#13751122@0)
      • FDA批准之前的任何施打按理都应该补偿. 而且long term effect 试验参加施打的人员都有要求 (健康不吸烟不喝酒, 因为参加者中任何人死亡任何原因死亡都要统计到是因为施打). -2636029(Rainbow); 2021-5-30 (#13751241@0) +4
        • 疫情告急，政客要政绩，疫苗投资者要回本，人民百姓要保命，亿万恐慌心理要安抚.....汇成的力量是滚滚的巨轮，碾压一切..... -see1see(Isee); 2021-5-30 (#13751277@0) +4
          • 是酱紫地。 -babyface(🎀实践自由); 2021-5-30 (#13751282@0)
        • 谢谢。现在慢慢的可以把‘点’连成‘线’了。FDA不批准C19疫苗是因为没有动物实验数据。没动物实验数据的原因是因为实验动物都被C19疫苗杀死了。ZT德州本有计划在工作场所强制接种C19疫苗。在讨论中披露疫苗实验动物死亡，所以实验没法进行下去，听证会视频 (#13748988@0) -nazacalines(游戏); 2021-5-30 (#13751281@0)
          • 关键是这一波疫苗操作剥夺了人民的权利(强制打,疫苗护照)和利益(现在打是应该有补偿的,而且不是小数目). 任何质疑当前疫苗的,想提批评和建设性改进意见的,都被标签为反疫苗. -2636029(Rainbow); 2021-5-30 (#13751447@0) +2
            • 是，疫苗是GOOD VS EVIL的战争的一部分。对EVIL来说，疫苗有多个好处。 -nazacalines(游戏); 2021-5-30 (#13751630@0) +1

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